La FDA confía aprobar vacunas del COVID-19 para menores de 12 años

el Globo News/

Entre principios y mediados del invierno podría llegar la autorización del uso de emergencia de las vacunas COVID -19 para menores de 12 años, según un funcionario de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) que habló con la cadena NBC News.

La agencia espera avanzar rápidamente en la aprobación de la inmunización en este grupo de edad. Una de las principales preocupaciones de las familias que tienen dudas sobre las vacunas, dijo el funcionario, es que actualmente se están aplicando bajo una autorización de emergencia porque todavía no tienen la aprobación completa de la FDA. La aprobación total, si llega poco después de las rondas de emergencia, podría aliviar esa preocupación.

Hasta ahora las vacunas contra el COVID solo han sido autorizadas en Estados Unidos para los mayores de 12, pero ningún grupo poblacional ha recibido la autorización completa de la FDA.

Tanto Moderna, como Pfizer-BioNTech ya iniciaron los estudios clínicos con niños menores de 12 años en marzo y esperan obtener los resultados en otoño. Luego la FDA tendrá que revisar la evidencia que presenten las compañías en sus solicitudes de aprobación.

La agencia reguladora requiere que las farmacéuticas presenten datos que abarquen de cuatro a seis meses de monitoreo sobre la seguridad de la vacuna en los menores, explicó el funcionario de la FDA. En los ensayos clínicos en adultos, basta con que presenten datos de dos meses de seguimiento.

Hasta ahora, solo Pfizer-BioNTech ha solicitado la licencia completa de su vacuna para adultos mayores de 18 años. El funcionario dijo que otorgar la aprobación final a los adultos es la máxima prioridad de la agencia en este momento.

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